[제약회사] 제네릭 의약품 관련 우판권(우선판매품목허가 제도)설명, 예시

1. 우선판매품목허가 제도(우판권)이란 무엇인가요?

우판권은 어떤 제약회사가 새로운 약의 특허에 도전해서 이겼을 때, 그 회사에게 먼저 약을 팔 수 있는 특별한 권리를 주는 제도예요.

이 제도의 목적은 제약사들이 오리지널 약의 특허에 도전하도록 장려하여, 제네릭 약의 시장 진입을 촉진하고 의약품 가격을 낮추는 것이에요.

이로 인해 그 회사는 일정 기간 동안 경쟁 없이 시장에서 약을 판매할 수 있어요.(우선판매 독점권 을 가짐)

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2. 왜 이런 제도가 필요할까요?

• 약값을 낮추기 위해서: 새로운 약(오리지널 약)은 보통 가격이 비싸요. 비슷한 약(제네릭)이 더 많이 나오면 가격이 내려가요.
• 경쟁을 촉진하기 위해서: 제약회사들이 더 좋은 약을 만들고, 더 싸게 팔도록 유도해요.
• 환자들의 선택권을 늘리기 위해서: 제네릭 약이 다양하고 더 빨리 출시되어, 더 다양한 약을 선택할 수 있게 돼요.

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3. 어떻게 우판권을 얻을 수 있을까요?

1. 특허에 도전하기
   • 기존의 오리지널 약은 특허로 보호받고 있어서 다른 회사가 똑같은 약을 만들 수 없어요.
   • 어떤 회사가 이 특허가 잘못되었다고 주장하며 법적으로 도전해요.
   • 여기에는 특허 무효 심판, 특허 회피 전략 등이 있어요.
2. 최초로 특허 도전에 성공 & 우선판매품목허가 신청하기
   
   • 여러 회사가 도전할 수 있지만, 가장 먼저 도전해서 이긴 회사가 우판권을 얻어요.
   • 특허 도전에 승리한 제약사는 식약처에 우선판매품목허가를 신청하여 승인받아야 해요.
3. 일정 기간 독점 판매
   • 우판권을 얻은 회사는 9개월 동안 그 약을 혼자 팔 수 있어요.
   • 이 기간 동안 다른 제약사는 해당 제네릭 약을 판매할 수 없어요.

국내에서 우판권을 획득하기 위해서는 오리지널의 특허에 최초로 심판을 제기해 승리하고, 실제 제네릭의 허가신청도 완료해야한다. 최초심판승리와 제네릭의 허가신청은 ‘AND’조건으로 모두 만족시켜야 우판권이 주어집니다.

우판권(우선판매품목허가 제도)_출처:식약처

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4. 우판권에 대한 예시

1) 예시: 두통 치료제 '헤드클리어'

1. 오리지널 약 '헤드클리어'
   • '헤드클리어'는 A제약사가 개발한 두통 치료제로, 특허로 보호받고 있어요.
   • 특허 기간 동안에는 다른 회사가 같은 성분의 약을 만들 수 없어요.
2. 특허 도전
   • B제약사는 '헤드클리어'의 특허가 문제가 있다고 판단하고, 특허 무효 소송을 제기했어요.
   • 법원에서 B제약사의 주장을 받아들여 특허가 무효화되었어요.
3. 우판권 획득
   • B제약사는 특허 도전에 성공한 최초의 제약사로 인정되어 우판권을 받았어요.
   • 이제 9개월 동안 '헤드클리어'와 동일한 제네릭 약을 독점적으로 판매할 수 있어요.
4. 시장 영향
   • B제약사가 약을 저렴한 가격에 판매하자 환자들은 더 저렴하게 약을 구매할 수 있게 되었어요.
   • 9개월 후에는 다른 제약사들도 시장에 진입하여 경쟁이 더욱 활성화되었어요.

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5. 우판권이 중요한 이유는?

• 제약회사에게 이익: 우판권을 획득한 회사는 먼저 독점적으로 약을 팔 수 있어서 큰 수익을 얻을 수 있어요.
• 소비자에게 이익: 제약사간의 경쟁으로 인해 소비자는 약의 가격이 내려가서 더 저렴하게 살 수 있어요.
• 시장 경쟁 촉진: 제약회사들이 더 좋은 제네릭 약을 만들려고 노력하게 돼요.

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6. 우판권은 언제 없어지나요?

• 기간 만료 시: 9개월의 우판권 기간이 끝나면 없어져요.
• 특허 만료 시: 원래 약의 특허 기간이 끝나면 우판권도 의미가 없어져요.
• 약을 판매하지 않을 때: 우판권을 가진 회사가 약을 팔지 않으면 우판권이 없어질 수 있어요.

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7. 제네릭 의약품이란 무엇인가요?

• 제네릭 의약품은 오리지널 의약품의 특허 기간이 끝난 후에 다른 제약사들이 동일한 성분과 효능으로 제조한 의약품을 말해요.
• 오리지널 의약품은 새로운 약을 개발한 제약사가 특허를 받아 일정 기간 동안 독점적으로 판매하는 약이에요.
• 제네릭 의약품은 오리지널 약과 동일한 품질, 안전성, 효과를 가지면서도 가격이 저렴해요.

 

8. 정리하면

"우선판매품목허가 제도(우판권)"는 제약회사들이 특허에 도전해서 승리하면 먼저 약을 팔 수 있는 기회를 주는 제도예요.

이는 약의 가격을 낮추고, 더 많은 약이 시장에 나오게 해서 우리 모두에게 도움이 돼요.

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참고 글)

 

[특허,제약] 권리범위확인심판(소극적,적극적)의 정의

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 [제약회사] LOE(Loss of Exclusivity,특허 만료) 란?

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 [제약회사] PMS(Post Market Surveillance; 시판 후 조사)

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