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제약회사3

[제약회사] PMS(Post Market Surveillance; 시판 후 조사) PMS(Post Market Surveillance; 시판 후 조사) 약사법 및 식약청에서 정한 ‘신약 등의 재심사기준’에 따라 신약 시판 후 4~6년 동안 6백~3천례의 환자에 대해 병원 등에 조사를 의뢰해 자료를 수집, 해당 의약품에 대한 사용경험을 의무적으로 식품의약품안전청에 보고토록 하는 제도를 말한다. 신약의 상품화 이후 불특정 다수의 환자들을 대상으로 한 광범위한 사용 경험을 통해 얻은 부작용 또는 새로운 효능 등의 자료를 체계적으로 수집·평가해 신약 개발과정에서 발견하지 못한 안전성과 유효성을 확인, 검토하기 위한 것이다. 출처: 기획재정부 시사경제 용어사전 https://www.moef.go.kr/sisa/dictionary/detail?idx=201 한편, 의약품 시판후조사(Post Ma.. 2024. 2. 13.
[특허,제약] 권리범위확인심판(소극적,적극적)의 정의 권리범위확인심판의 정의 특허법 제135조(권리범위 확인심판) [실용신안법 제33조에서 준용] ① 특허권자 또는 전용실시권자는 자신의 특허발명의 보호범위를 확인하기 위하여 특허권의 권리범위 확인심판을 청구할 수 있다. ② 이해관계인은 타인의 특허발명의 보호범위를 확인하기 위하여 특허권의 권리범위 확인심판을 청구할 수 있다. 1. 권리범위확인심판의 유형 ⑴ 특허법 제135조 제1항(적극적 권리범위확인심판): 특허권자‧전용실시권자[청구인]가 제3자[피청구인]에게- 제3자의 실시발명(확인대상발명)이 자신의 특허발명의 권리범위에 속한다는 심결을 구하는 심판. ⑵ 특허법 제135조 제2항(소극적 권리범위확인심판): 특허권에 대항을 받거나 받을 염려가 있는 이해관계인[청구인]이 특허권자[피청구인]에게- 자신의 실시발.. 2024. 2. 8.
[제약회사] 품질 관련 직무 중 QA(Quality Assurance)와 QC(Quality Control)의 뜻, 하는일, 차이점 결론: QC(Quality Control, 품질 관리): 결과물을 가지고 실험을 주로 함. QA(Quality Assurance, 품질 보증): 법률규제 등에 따른 문서작업을 주로 함. 1. QA(Quality Assurance, 품질 보증) QA는 'Quality Assurance'의 줄임말로, 의약품의 시작인 '허가'부터 제품이 생산되어 '출하'될 때까지의 전과정을 모니터링하는 역할을 합니다. 이는 의약품이 규정과 표준에 맞게 생산되었는지를 확인하기 위한 것으로, 모든 문서, 규정, 그리고 절차를 체계적으로 관리합니다. 다시 말해, QA는 의약품의 품질을 보증하기 위해 품질에 영향을 미칠 수 있는 모든 요소를 검토하고, 생산 공정이 허가, 제조, 그리고 품질 관리 기준을 엄격히 준수하도록 관리합니다... 2024. 2. 2.
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