[제약회사] 품질 관련 직무 중 QA(Quality Assurance)와 QC(Quality Control)의 뜻, 하는일, 차이점

결론:

QC(Quality Control, 품질 관리): 결과물을 가지고 실험을 주로 함.

QA(Quality Assurance, 품질 보증): 법률규제 등에 따른 문서작업을 주로 함.

 

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1. QA(Quality Assurance, 품질 보증)

QA는 'Quality Assurance'의 줄임말로, 의약품의 시작인 '허가'부터 제품이 생산되어 '출하'될 때까지의 전과정을 모니터링하는 역할을 합니다. 이는 의약품이 규정과 표준에 맞게 생산되었는지를 확인하기 위한 것으로, 모든 문서, 규정, 그리고 절차를 체계적으로 관리합니다.

 

다시 말해, QA는 의약품의 품질을 보증하기 위해 품질에 영향을 미칠 수 있는 모든 요소를 검토하고, 생산 공정이 허가, 제조, 그리고 품질 관리 기준을 엄격히 준수하도록 관리합니다. 이러한 절차를 거친 끝에 QA에서 최종 승인이 나와야만 제품이 출하될 수 있습니다. 이를 통해 표준에 맞는 품질의 의약품을 안정적으로 제조하는 것이 목표입니다.

 

세부적으로 업무를 설명하면 아래와 같습니다.

1) 모든 밸리데이션(Validation)을 주관하여 총괄 관리.

밸리데이션은 의약품의 품질, 안정성, 유효성에 영향을 미칠 수 있는 모든 요소를 객관적으로 확인하는 과정입니다. 다시 말해, 의약품의 제조 공정, 시험방법 등이 미리 설정된 판정 기준에 부합하여 일관된 결과를 도출하는지를 검증하고, 그 결과를 문서화하는 활동입니다.

 

2) 설비 또는 기계장치에 대한 적격성 평가(Qualification) 수행.

 적격성 평가는 해당 설비나 기계장치가 설계한 대로 제작 및 설치되었으며, 목적에 맞게 정확하게 작동하여 원하는 결과를 얻을 수 있는지를 확인하고 이를 증명 및 문서화하는 작업을 의미합니다.

 

 

3)GMP 관련 전반적인 업무 수행.

 GMP는 'Good Manufacturing Practice'의 약자로, '우수 의약품 제조 및 품질관리 기준'을 의미합니다. 이는 우수한 의약품을 생산하기 위해 공장에서 원료 구매부터 제조, 포장, 출하까지의 모든 과정에 필요한 관리 기준을 규정하고 있습니다. QA의 모든 업무는 이러한 GMP 규정을 엄격히 준수합니다.

 

GMP와 관련된 업무 중 하나는 “이탈 관리(Deviation)”입니다. 여기서 이탈은 의약품을 생산하는 과정에서 정해진 기준을 벗어난 행위를 의미합니다. 이러한 이탈이 품질에 미치는 영향을 검토하고, 정해진 기준 위반여부를 확인합니다.

 

또한, “변경 관리(Change Control)” 업무도 수행됩니다. 이는 GMP를 기준으로 변경 사항이 발생했을 때, 영향성 평가를 통해 각 부서에 할 일을 지정하는 업무를 의미합니다.(GMP변경에 따른 의약품 외관의 Label change등)

 

 

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2. QC(Quality Control, 품질 관리)

QC(Quality Control, 품질 관리)는 의약품 제조에 사용되는 모든 원료와 자재의 품질 적합성을 검토하며, 화학 시험, 미생물 실험, 생물학 실험 등을 통해 의약품의 전 제조 공정과 최종 완제품의 품질을 평가하는 역할을 수행합니다.

품질 관리

 

세부적인 업무를 설명하자면 아래와 같습니다.

 

1) 의약품의 품질을 유지하기 위해 모든 제조 과정을 시험을 통해 평가합니다.

 이는 원료와 자재부터 최종 완제품까지, 그리고 환자에게 공급되기까지의 모든 제조 단계에 대해 품질 기준을 확인하는 과정입니다. 주로 화학 시험과 기기 분석 시험을 통해 물리적, 화학적 특성을 분석하며, 미생물 시험으로 무균 여부와 미생물 한도를 평가합니다.

 

2)품질 관리를 위한 시험법의 검증과 문서화를 위해 밸리데이션을 진행합니다.

 이는 제조 공정, 설비, 기기, 시험 방법 등의 모든 영역에 대해 품질, 안정성, 유효성에 미치는 영향을 확인하는 작업으로, 시험 방법의 타당성을 검증합니다.

 

3)의약품 제조 시 청정도를 유지하기 위해 작업장 환경을 모니터링합니다.

 작업장의 청정도 유지 여부와 교차오염 방지를 확인하고, 작업장의 환경 및 제조 용수의 관리를 통해 위생적인 환경을 유지합니다.

 

4)QC는 GMP 규정을 준수하여 우수한 품질의 의약품을 생산합니다.

 GMP의 규정에 맞춰 시험실과 분석기기를 정기적으로 관리하여 품질을 보증합니다.

 

*GMP: ‘Good Manufacturing Practice’의 약자로 의약품 등의 제조나 품질관리에 관한 규칙

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참고 글)

 

[특허,제약] 권리범위확인심판(소극적,적극적)의 정의

[특허,제약] 권리범위확인심판(소극적,적극적)의 정의

 

 [제약회사] PMS(Post Market Surveillance; 시판 후 조사)

[제약회사] PMS(Post Market Surveillance; 시판 후 조사)