[제약회사] PMS(Post Market Surveillance; 시판 후 조사)

PMS(Post Market Surveillance; 시판 후 조사)

약사법 및 식약청에서 정한 ‘신약 등의 재심사기준’에 따라 신약 시판 후 4~6년 동안 6백~3천례의 환자에 대해 병원 등에 조사를 의뢰해 자료를 수집, 해당 의약품에 대한 사용경험을 의무적으로 식품의약품안전청에 보고토록 하는 제도를 말한다. 신약의 상품화 이후 불특정 다수의 환자들을 대상으로 한 광범위한 사용 경험을 통해 얻은 부작용 또는 새로운 효능 등의 자료를 체계적으로 수집·평가해 신약 개발과정에서 발견하지 못한 안전성과 유효성을 확인, 검토하기 위한 것이다.

 

출처: 기획재정부 시사경제 용어사전

https://www.moef.go.kr/sisa/dictionary/detail?idx=201

 

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한편, 

의약품 시판후조사(Post Market Surveillance: PMS)를 통해 의사에게 리베이트를 제공하는 행위로 변질되는 상황이 종종 있습니다.

PMS/ 시판후조사

 

PMS는 약을 시판한 후 부작용 여부를 확인하기 위해 의사에게 사례비를 주고 점검을 의뢰하는 조사 활동을 말합니다. 그러나 이 조사가 명분만 시판후 조사이면서 제약사가 의사에게 리베이트를 제공하는 수단으로 전락했다는 지적이 있습니다.

 

2008년 6월, 식약청은 PMS의 악용 가능성을 줄이기 위해 '신약 등의 재심사 기준'을 통해 모든 PMS는 식약청의 허가를 받아야 한다고 발표했습니다. 이에 따라 PMS 리베이트가 감소했다고는 하지만, 여전히 지속적으로 발생하고 있습니다.

 

어떤 리베이트 사건에서는 의사가 필요한 검사를 생략하고 약물처방 내용을 기록하지 않은 등 실질적으로 PMS를 시행하지 않은 채 리베이트를 받은 것으로 드러났습니다. 또한, PMS라고 할 수 없는 조사에 대한 별도의 처벌 규정이 부족한 상황입니다. 제약업계 공정경쟁 규약에서는 케이스당 사례비가 5만원을 넘지 않도록 명시되어 있지만, 이 규정의 구속력이 미흡하다는 문제가 있습니다.

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관련 판례)

 

1. 2011년 4월 8일 서울고법 판결(2010누37775)

 PMS 형식의 연구용역계약을 부당한 금품 수수로 판단되는 사례로, 대학병원 영상의학과 과장이 조영제 수입·판매업체로부터 PMS 형식의 연구용역계약을 맺은 후 3천만원의 금전을 받았다는 내용입니다. 이 판결에서는 해당 업체가 자사 조영제의 판매를 증진하고 경쟁사의 침투를 막기 위해 PMS 형태를 취한 것으로 간주되었습니다.

 

이 판결은 해당 조영제가 PMS 조사를 필요로 하지 않는 의약품이었고, 계약 목적이 '영업증진, 유대강화 및 경쟁사 침투방지'로 명시되어 있었으며, PMS 후 조사·계약 증례수가 조영제 부작용 연구능력에 따라 결정되지 않고 판매수량에 비례적으로 증가한 점을 근거로 하고 있습니다.

 

 

2. 2011년 8월 25일 대법원 판결(2010두26506)

그러나, 또다른 판례로는 의학적 관점에서 정당하게 체결된 연구용역계약으로 판단되었습니다. 대학병원 진단방사선과 과장이 임상시험 수탁기관과 조영제 관련 연구용역계약을 맺은 후 5천만원을 지급받은 행위는 직무 관련 부당한 금품 수수로 단정하기 어려웠습니다.

 

대법원은 해당 사건 관찰 연구가 조영제의 부작용 조사가 아닌 계절적 변화에 따른 부작용 조사 목적으로 특정되었고, 임상시험 전문 대행 기관에 의해 진행되었다는 점을 주목하였습니다. 또한, 증례보고서 항목이 적절하게 구성되었으며 보고서 내용에 대한 검토 및 수정 절차를 거쳤으며, 연구결과를 식품의약품안전처·제약사 본사에 보고하는 등 모든 관련 절차를 준수한 것으로 인정되었습니다.

 

이에 따라 PMS는 연구 목적의 적정성, 필요성, 조사기관 선정방식의 적정성, 연구결과 신뢰성을 확보하려는 노력, 해당 의약품 선택이나 사용량·판매에 영향을 미치는 지 여부 등이 중요합니다.

 따라서 PMS를 실시하려는 기업은 관련 규정 숙지, 진행절차의 철저한 관리 등을 통해, 정당한 연구용역계약이 영업 수단(불법 리베이트)으로 인식되지 않도록 해야 합니다.

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관련기사)

 

GC녹십자(대표 허은철)는 자사의 호중구감소증 치료제인 ‘뉴라펙(성분명: 페그테오그라스팀)’의 시판후조사(Post Market Surveillance, PMS) 결과가 국제학술지 ‘암환자관리 저널(Supportive Care in Cancer)[i]’에 게재됐다고 20일 밝혔다.

출처 : 더퍼스트미디어(http://www.thefirstmedia.net)

https://www.thefirstmedia.net/news/articleView.html?idxno=74393

GC녹십자 호중구감소증 치료제 ‘뉴라펙’, 시판후조사 결과 국제학술지 게재 - 더퍼스트미디어

 

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