[제약] 위험분담제(RSA: Risk Sharing Arrangements) 란?

위험분담제(RSA: Risk Sharing Arrangements)

"위험분담제(RSA)"는 고가의 신약이나 치료제의 보험 적용과 관련된 재정적 위험을 제약사와 정부가 분담하는 제도입니다. 한국에서는 2013년 12월부터 이 제도를 도입하여, 고가의 혁신적 의약품에 대한 환자의 접근성을 높이고, 보험 재정의 안정성을 유지하려는 목적을 가지고 운영되고 있습니다​.

 

위험분담제는 약제의 효능 및 효과, 그리고 보험 재정에 미치는 영향을 둘러싼 불확실성을 제약회사가 일부 분담하는 제도를 의미합니다.

 

이 제도는 기존의 경제성 평가 방식이 신약 접근성을 저해하는 문제를 해결하기 위해 도입되었습니다. 특히, 선별등재제도가 도입된 후 비용 효과성을 입증하기 어려운 항암제나 희귀난치질환치료제의 사용이 제한됨에 따라, 이러한 의약품이 경제성 평가를 면제받고 급여의약품으로 등재될 수 있도록 마련된 것입니다.

 

 

1. 주요 목적과 효과

1) 고가 치료제의 접근성 향상:

신약의 높은 가격 때문에 환자들이 치료를 포기하지 않도록 하기 위해, RSA를 통해 보험 적용을 확대합니다.

예를 들어, 면역항암제인 '옵디보'가 RSA를 통해 보험 급여 적용을 받으며, 환자들의 치료 접근성을 크게 향상시켰습니다​

 

2) 재정적 리스크 분담:

약제의 효과가 기대에 못 미치거나, 예산 초과가 발생할 경우 제약사가 일부 비용을 환급하거나 부담하는 방식으로 재정적 위험을 분담합니다.

이러한 방식은 제약사와 정부 모두에게 재정적 부담을 줄이는 효과가 있습니다​.

위험분담제(RSA: Risk Sharing Arrangements)

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2. RSA의 종류

1) 성과 기반 위험분담제 (Performance-Based RSA):

 

치료 효과에 따라 지불이 이루어지는 방식으로, 실제 치료 결과에 따라 제약사가 비용을 환급하거나 추가 지불합니다.

예를 들어, 특정 약물이 환자 생존율을 높인 경우에만 비용을 지급합니다.

 

2) 비용 기반 위험분담제 (Cost-Based RSA):

사용량이나 환자 수에 따라 지불이 이루어지는 방식으로, 일정 환자 수를 초과하면 추가 비용을 지불하지 않거나 사용량에 따라 지불합니다.

 

3. 운영 절차

1) 계약 체결:

제약사와 정부는 약제의 성과와 가격에 대한 협상을 통해 RSA 계약을 체결합니다. 이 계약은 약제의 가격, 환급 조건, 성과 기준 등을 포함합니다.

 

2) 데이터 수집 및 평가:

치료 효과와 관련된 데이터를 지속적으로 수집하고 평가하여, 계약에 명시된 성과 기준을 검토합니다.

 

3) 지불 및 환급:

계약 조건에 따라 약제의 성과가 기준을 충족하면 비용을 지불하고, 기준을 충족하지 못하면 제약사가 비용을 환급합니다.

 

 

4. 제도의 핵심 조건:

1) 약제비 총액 제한: 총액을 초과하는 부분은 제약회사가 정부에 환급해야 합니다.

2) 적용 대상: 처음에는 암, 심장병, 뇌질환, 희귀난치성 질환에 대한 약제에 한정되었으나, 이후 중증난치질환 및 이에 준하는 질환으로 확대되었습니다.

3) 대체 가능 약제 제외: 치료적 위치가 동등한 대체 약제가 있는 경우에는 제외됩니다.

 

5. 구체적인 시행 방식:

불확실성이 큰 의약품, 예를 들어 항암제와 희귀질환치료제,는 재정의 일부를 제약회사가 환급하는 방식으로 부담합니다.

이 제도는 고가의 신약에 대해 선별등재 원칙을 유지하면서도 환자의 접근성을 높이기 위해 고안되었습니다.

 

6. RSA 계약 기간 및 재평가:

계약기간은 4년으로 설정되며, 3년 후 재평가를 통해 재계약이 가능합니다.

이를 통해 경제성 평가에서 불확실성이 큰 약제라도 환자들이 접근할 수 있는 기회를 확대하고, 보험 재정의 안정성을 유지할 수 있습니다.

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참고 글)

 

[특허,제약] 권리범위확인심판(소극적,적극적)의 정의

[특허,제약] 권리범위확인심판(소극적,적극적)의 정의

 

[제약회사] PMS(Post Market Surveillance; 시판 후 조사)

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