반응형 시판후조사1 [제약회사] PMS(Post Market Surveillance; 시판 후 조사) PMS(Post Market Surveillance; 시판 후 조사)약사법 및 식약청에서 정한 ‘신약 등의 재심사기준’에 따라 신약 시판 후 4~6년 동안 6백~3천례의 환자에 대해 병원 등에 조사를 의뢰해 자료를 수집, 해당 의약품에 대한 사용경험을 의무적으로 식품의약품안전청에 보고토록 하는 제도를 말한다. 신약의 상품화 이후 불특정 다수의 환자들을 대상으로 한 광범위한 사용 경험을 통해 얻은 부작용 또는 새로운 효능 등의 자료를 체계적으로 수집·평가해 신약 개발과정에서 발견하지 못한 안전성과 유효성을 확인, 검토하기 위한 것이다. 출처: 기획재정부 시사경제 용어사전https://www.moef.go.kr/sisa/dictionary/detail?idx=201 한편, 의약품 시판후조사(Post Mark.. 2024. 2. 13. 이전 1 다음 반응형
